米食品医薬品局（FDA）はフィリップス（PHG）に対し、人工呼吸器の追加検査を実施するよう要請し、リコール対象製品に対する同社の分析が不十分だと警告した。アムステルダム市場ではオランダ企業の株価が10％下落し、ここ1年で最大の下落となった。
FDAは10月5日の声明で、リコールされた機器がユーザーにもたらすリスクを十分に評価するには、フィリップスのBiPAPおよびCPAP人工呼吸器のさらなる試験が必要であると述べた。
バーンスタインのアナリスト、リサ・ベデル・ライブ氏は、今回の展開により米国が販売禁止措置を発動する「可能性が高まった」と述べた。 「FDAがリコールの対応方法に不満を抱いていることは明らかだ。」
フィリップスは金曜日、試験研究プログラムに関してFDAと協力しており、追加試験の詳細について規制当局と協議中であると述べた。
フィリップスは2021年6月に欠陥の可能性がある人工呼吸器を初めてリコールしたが、FDAはこれを最も深刻な種類のリコールであるクラス1リコールに分類した。フィリップスは約550万台の機器をリコールするために約10億ユーロ（11億ドル）を確保し、訴訟の一部を解決するために少なくとも4億7900万ドルを支払うことに同意した。しかし、フィリップスは依然として集団訴訟に直面しており、おそらく数千件の個人訴訟に直面している。
フィリップスは5月初旬、自社製品のテストの結果、大半の機器が患者の健康に重大な害を及ぼす可能性は低いことが判明したと発表した。
金曜の米国株式市場が開く前に、フィリップスは本記事執筆時点で9.74％下落し17.79ドルとなった。