Business Insider は 4 月 9 日、がんの早期発見を専門とするバイオテクノロジー企業 Grail が最近、同社の血液検査製品 Galleri の実際の有効性について業界で幅広い注目と疑問を集めていると報じた。同社は、1回の採血で50種類以上のがんをスクリーニングできると主張しているが、実際の複数の大規模試験では、この製品は早期発見率の低さと偽陰性率の高さという深刻な問題が明らかになり、実際の臨床価値は厳しい試験に直面している。
遺伝子配列解析大手イルミナの背景を頼りに、グレイルは資本市場から大きな期待を集め、2024年に評価額5億ドルで上場した。今年1月には米食品医薬品局（FDA）にも正式に承認を申請した。現在、市販されている Galleri 検査の費用は 1 回あたり約 824 ～ 950 米ドル (約 5,630 ～ 6,500 人民元) で、主に血液中に放出される腫瘍 DNA 信号を検出することで病変の位置を特定します。しかし、2021年の臨床検査では、この検査による全体的ながん検出率はわずか51.5％にとどまり、ステージ1の早期がんの検出率は16.8％と低かった。
グレイル創設者のリック・クラウスナー氏は国立がん研究所の所長を務めた
実際のアプリケーションデータにより、懸念がさらに高まりました。サンフランシスコ消防士がん予防財団が100万ドル以上の費用をかけて実施した検査では、検査を受けた消防士1,786人中、末期がんと診断されたのはわずか5人で、その後患者全員が死亡した。同時に、システム内に 6 件の誤検知がありました。さらに深刻なのは、検査結果に異常がなかった少なくとも3人の消防士が半年以内にがんと診断されたことだ。同財団は現在、誤った安心感、診断の見逃し、不必要な経過観察などの潜在的な危害を理由に、このような複数のがんの早期発見製品の日常的な使用を支持しないと公に表明した。
世界中の大規模臨床試験も期待に応えられませんでした。米国とカナダの2万3000人を対象とした予備試験で、ガレリ氏は133例のがんを診断したが、1年以内に196例ものがんを見逃し、83件の未確認の偽陽性シグナルを生成した。さらに、英国国民保健サービス（NHS）と提携したグレイルの14万人規模の治験では、ステージIIIおよびIVのがん診断数を減らすという中核目標を達成できなかった。この結果は、ニュース発表後、グレイルの株価が 50% 急落する直接の原因となりました。現在のデータの限界を考慮して、米国癌協会は現在、このような多癌早期発見 (MCED) サービスを一般の人々が日常的に使用することを推奨していません。