米国食品医薬品局（FDA）は、暴露後予防（PEP）としてエンシトレビルと呼ばれる経口抗新型コロナウイルス感染症（COVID-19）薬を正式に承認した。これは、米国で新型コロナウイルス感染症の曝露後予防として承認された最初で現在唯一の経口薬です。米国では「Xocova」という商品名で販売される予定。この薬は日本の製薬会社塩野義製薬が開発し、早ければ2024年にも日本での使用が承認される予定だ。
エンシステビルは、SARS-CoV-2 に対する抗ウイルス薬です。その作用機序はウイルスの複製を阻害し、それによってウイルスにさらされた後の感染や病気のリスクを軽減することです。この薬は 5 日間の経口投与です。負荷用量は初日に 3 錠、その後は連続した数日間毎日 1 錠です。研究者らは、このPEP戦略は家庭内の濃厚接触者に使用できるほか、介護施設、慢性期または急性期の医療機関、旅行関連の感染症での感染発生シナリオにも拡張できると指摘した。 「新型クラウンに感染したくない」という一般の方に適しています。
極めて重要なSCORPIO‑PREP第III相臨床試験では、感染から72時間以内に症状のある新型コロナウイルス感染症患者と家庭内で接触した合計1,030人の被験者にエンシステビルが投与され、1,011人の被験者にプラセボが投与された。その結果、対照群と比較して、Xocovaは曝露後10日目から症候性新型コロナウイルス感染症のリスクを67％減少させ、曝露後の有意な予防および保護効果を示したことが示されました。
安全性の点では、エンシステビル群とプラセボ群の副作用の発生率は同様で、最も一般的なものは頭痛、下痢、咳でした。有害事象の発生率はエンシステビル群で15.1%、プラセボ群で15.5%でした。重篤な有害事象は非常にまれで、両グループでわずか 0.2% でした。この研究では、入院が必要なほど進行した新型コロナウイルス感染症はありませんでした。
研究に参加したバージニア大学医学部のフレデリック・ヘイデン教授は塩野義製薬が発表した声明で、ゾコバの承認は人々の生活に影響を与え続けている新型コロナウイルスを防ぐ重要な新たな方法を提供すると述べた。同氏は、新型コロナウイルス感染症は重度の急性疾患を引き起こす可能性があるだけでなく、症状が軽度から中程度の場合でも、既存の慢性基礎疾患を悪化させたり、「新型コロナウイルス感染症の増殖」を含む新たな健康上の問題を誘発したりする可能性があると強調した。同氏は、エンシステビルはウイルスの複製を阻害することで、暴露された人々を病気から守るのに役立ち、そのPEP戦略はより多くの人々に利益をもたらす可能性があると信じている。
シオノギUSAの社長兼最高経営責任者（CEO）であるネイサン・マカッチョン氏は、ゾコバは曝露後の症候性新型コロナウイルス感染症の予防に役立つことが臨床的に証明された最初で現在唯一の経口薬であり、その予防効果は以前のワクチン接種状況や以前の感染によって形成された基礎免疫の影響を受けないと指摘した。これは、人々が新型コロナウイルス感染症にさらされた後、早期に自らを守るための措置を積極的に講じることができることを意味すると同氏は述べた。
以前は、モルヌピラビル（商品名ラゲブリオ）などの抗ウイルス薬は、暴露後の予防ではなく、主に感染患者の重症度を軽減するために使用されていました。エンシステビル（Xocova）の発売により、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する薬物介入が「感染者の治療」から「感染の発生の阻止」に拡張され、予防と制御戦略の観点から経口曝露後予防薬のギャップが埋まる。
現在承認されている適応症によると、Xocova はすべての成人および 12 歳以上の青少年に適しています。関連する第 III 相試験の完全な結果は New England Journal of Medicine (NEJM) に発表されており、規制当局の承認に重要な証拠に基づいた根拠が提供されています。