要約:
米国食品医薬品局 (FDA) は水曜日にレボリューションを承認しました 医薬品による画期的な膵臓がん治療薬のマーケティング申請。大規模な臨床試験では、この薬が進行膵臓がん患者の生存期間中央値をほぼ2倍にすることが示されました。ラソンクと呼ばれる1日1回の経口薬は、以前に治療を受けたことがある、または併用化学療法を受けることができない転移性膵臓がん患者に適している。この薬は、複数の形態の RAS タンパク質をブロックするように設計されています。 RAS タンパク質は、多くの種類の膵臓がんにおいて腫瘍の増殖を促進します。
具体的には、ラソンク療法を受けた患者の生存期間中央値は 13.2 か月であったのに対し、化学療法を受けた患者の生存期間中央値は 6.7 か月であり、6.5 か月延長されました。
データによると、膵臓がんは最も死亡率の高いがんの 1 つであり、全種類のがんの中で 5 年生存率は最も低く、わずか約 13% です。
今年4月，Revolution公布该药临床试验结果后，市场需求迅速升温。FDA随后迅速通过其"同情用药计划"提前向患者开放该药。该计划允许患有严重或危及生命疾病的患者，在药物获得监管机构正式批准前，于临床试验之外接受实验性治疗。
「ラソンクは患者の生活を変えます」とオクラホマシティのマーシー病院の腫瘍内科医、カーラ・クルジャン氏は語った。 「これは、患者がこれまでにないほど長生きすることが期待されることを意味するだけでなく、私たち医師にとっても、ついに過去数十年とは異なる治療について患者と会話できるようになるということを意味します。」
Revolution Medicines の CEO、Mark Goldsmith 氏は次のように述べています。「これは患者とその家族にとって画期的な機会であり、私たちは道を切り開き、これをできるだけ早く実現するためにできる限りのことを行う必要があります。」
レビュー速度が大幅に高速化されました
昨年、ラソンクは FDA の新しい迅速審査メカニズムに最初に含まれた医薬品の 1 つになりました。このプロセスは、米国の主要な健康上の優先事項に取り組み、満たされていない膨大な医療ニーズを抱える治療法を対象として、従来の 10 ～ 12 か月の審査サイクルをわずか 1 ～ 2 か月に大幅に短縮するように設計されています。
市場投資家はラソンク氏の事業見通しについて楽観的であり、ラソンク氏が重要な新たな治療選択肢となることに賭けており、レボリューション社の株価は今年166%上昇した。市場は一般的にこの薬が承認されると予想していたため、ニュース発表後のレボリューションの株価に対する反応は比較的穏やかで、取引中の上昇率はわずか1％にとどまった。
ウォール街は、ラソンクが大ヒット薬になることを期待しています。製薬業界のビジネスインテリジェンス企業である Evaluate は、この薬が病気や他の種類のがんの初期段階で安全で有効であることが証明されれば、年間売上高は 200 億ドルを超える可能性があると予測しています。
RBC キャピタル・マーケッツのアナリストらは、迅速な承認と現在 2,000 人以上の患者がこの薬の使用拡大計画に参加していることにより、米国でのこの薬の膵臓がん売上高は第 3 四半期に約 2,800 万ドルに達する可能性があると述べています。第 4 四半期の売上高は 1 億 4,800 万ドルに達する可能性があります。
長期的には、RBC Capital Markets は、この薬の年間売上高が最大 115 億ドルに達する可能性があると予測しています。
米国癌協会は、今年米国で約 67,350 人が膵臓癌と診断されると予測しています。長い間、これらの患者には効果的な治療選択肢がなく、多くの場合、化学療法に頼らざるを得ませんでした。患者の約8人中7人は診断から5年以内に死亡し、多くは1年も生きられません。
RBC キャピタル・マーケッツのアナリストは、「この薬によって実証された優れた臨床データと、満たされていない膨大な医療ニーズを考慮すると、市場はそのより高い価格設定を受け入れることができる可能性が高いです。」
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