2023年9月19～20日、米国食品医薬品局の小児諮問委員会は2日間の独立諮問会議を開催し、人工子宮技術の安全性と有効性をより適切に評価する方法について議論した。未熟児の母親と乳児の生活の質と患者の選択の権利は、倫理的議論の中心的な問題です。

会議のメンバーらは、現在の動物データに基づくと、この技術はまだ人体での臨床試験を行う準備ができていないと述べた。 「この技術の安全性を確保し、ギャップを埋めるには、より多くの動物モデルでの研究が必要になるかもしれません。」

2023年9月19日と20日、米国食品医薬品局（FDA）の小児諮問委員会は2日間の独立した諮問会議を開催し、人工子宮技術（AWT）の安全性と有効性をより適切に評価する方法を議論しました。この委員会は、FDA職員、医師、製薬業界のメンバー、患者の代表で構成されています。会議の議題には、この技術に関する現在の動物データの限界や、人体治験を実施する際の倫理的な困難などが含まれていました。この議論の時点では、将来の人体治験の計画は明らかにされていません。

現在、人工子宮技術は超未熟児の命を救うことを目的としています。超未熟児、つまり生後 28 週未満で生まれた赤ちゃんの生存率は非常に低くなります。

Journal of the American Medical Association (JAMA) に掲載された 10,877 人の赤ちゃんを対象とした 2022 年の研究によると、妊娠 28 週の未熟児の生存率は 94% で、妊娠 23 週の未熟児の約半数が生存していましたが、妊娠 22 週ではわずか 10% でした。米国疾病管理予防センター（CDC）の報告書によると、早産率は2020年から2021年の間に4％増加した。中国では未熟児を妊娠37週未満で生まれた生きた赤ちゃんと定義しており、新生児数の約7％を占める。早産は新生児死亡の主な原因となっています。

人工子宮は子宮の環境をシミュレートすることができ、未熟児が成長を続け、危険な時期を生き延びることができます。世界中のいくつかの研究グループが人工子宮を開発しています。アラン・フレーク博士率いるフィラデルフィア小児病院（CHOP）の研究グループが開発した「バイオバッグ」システム（BioBag）は、現在、人体実験に最も近いシステムだ。

9月14日、ネイチャー誌の「人工子宮の人体実験が間もなく始まるかもしれない」というタイトルの記事でCHOP事件について言及された。 CHOPの研究者らは初のヒト臨床試験の承認を求めているため、FDAは独立した諮問会議を招集した。

「バイオバッグ」は、胎児を包み、チューブを通して酸素と栄養素を供給する無菌の液体で満たされた袋です。 2017 年には、このシステムにより 1 頭の子羊が 4 週間生き続けました。その後、チームは豚でデバイスをテストし、その研究を資金豊富なスタートアップ企業 Vitara Biomedical に転換し、1 億ドル以上を調達しました。


CHOP社が開発した人工子宮「バイオバッグ」は、未熟な子羊を4週間生かし続けた。画像出典：「自然」

動物実験データの限界

最近、アラン・フレーク博士は「完璧な動物モデルは存在しない」と認めました。 FDAの獣医師アナベル・クルーサン氏は、ヒツジの胎児はその体重と臓器の大きさが人間の胎児に匹敵するため、新生児の研究に最もよく使われる動物であると述べた。しかし、羊と人間の成長速度は異なります。霊長類の胎児の成長速度はヒトの胎児と最も似ていますが、胎児は小さいため、静脈チューブを挿入して機械に接続することが困難です。

ブタも別の選択肢です。ブタは人間の胎児と大きさは似ていますが、血液の流れが異なります。マイク・シード博士率いるカナダ・トロントの病児病院のチームは研究にブタを使用したが、ブタの胎児を1日以上生き続けることにまだ成功していない。アラン・フレーク博士は、彼のチームはブタのモデルを試したと述べたが、実験データについて詳しくは述べなかった。

「成長と栄養の観点から、人間の子宮内環境をどのように再現できるでしょうか?」ワシントン大学小児科教授のクリスティン・グリーソン氏はこう尋ねた。 「私たちが見落としているかもしれないことについて、動物研究においてもっと理解する必要があると思います。」参加者らはまた、現在の動物データに基づくと、この技術はまだ人体実験を行う準備ができていないと述べた。

「この技術の安全性を確保し、ギャップを埋めるには、より多くの動物モデルでの研究が必要になるかもしれません。」アナベル・クルーザンはコメントした。

専門家らは以前、この装置を人体でテストするのは非常に難しいだろうと述べていた。まず、研究者は極度の早産を事前に予測し、非常に短い期間に妊婦からインフォームドコンセントを得る必要があります。第二に、人工子宮が乳児の長期的な発育に与える影響は不明です。

「心臓病や認知症の研究をすることで高齢者の寿命を延ばしているわけではない」とペンシルベニア州に本拠を置く精密医療会社アスタルテ・メディカルの最高医事責任者ビル・ヘイ氏は言う。 「これは、健康で長生きしてほしいと誰もが願う子どもの人生の始まりです。」

体外胚発生における倫理的問題

米国イェール大学の小児科および生物医学倫理の教授であるマーク・マーキュリオ氏は、FDA会議で臨床試験を実施する前に答えるべきさまざまな倫理的問題を提起した。同氏は、早期生存データは国によって異なり、さらには米国の学術センターによっても異なると指摘した。研究者は、どの胎児が最も危険にさらされているかを調べるために、どの生存データの使用を考慮すべきか、したがってその技術が適切かどうかを決定する必要がある。

「対象集団を特定することが重要であり、在胎週数だけに基づいて決定することはできません。他の要因も胎児生存に影響を及ぼします。」マーク・マーキュリオ氏は、「将​​来、親たちから、このテクノロジーを自分の子供に使ってもいいかと尋ねられるかもしれない。倫理的に擁護できる答えを用意する必要がある」と語った。

マーク・マーキュリオ教授は、人工子宮に内在するすべての倫理的問題について専門家が議論できる全国会議の開催を呼びかけた。その中には、人工子宮内に置かれた患者を何と呼ぶべきかなども含まれる。人工子宮は完全な胎児でも完全な赤ちゃんでもないため、その問題も含まれる。

アメリカの文脈では、胎児の定義が生殖倫理の議論の重要な部分であることが理解されています。米国では超党派の政治に巻き込まれることが多い中絶の話題を取り上げてみましょう。中絶反対派は、胎児は受精した瞬間の人間であり、中絶によって無実の人々を殺すことは不道徳であると主張する。選択的中絶の権利擁護者たちは、妊婦の身体的自主性を強調している。胎児は受精の瞬間には人間ですが、女性の身体的自律性、つまり自分の体の内外で何が起こり得るかを決定する権利は、女性の体から胎児を取り出すことが道徳的に許容されることを意味します。

女性の身体的自律性と胎児の道徳的地位とのバランスを図るため、多くの国の中絶法は、胎児の「生存能力」（医療機器の助けを含む子宮外で生存する胎児の能力）を中絶の道徳的受容性の尺度として利用している。中絶が許可されている多くの国の法律では、胎児が自立して生存できるようになると、胎児の生きる権利が女性の身体的自律性に優先します。たとえば、英国の中絶法では、現在、胎児が医療機器の助けを借りて生存できる発育の初期段階である発育 24 週までの間だけ中絶が許可されています。人工子宮が登場すれば、この基準が変わる可能性があり、より倫理的、法的な議論が巻き起こるだろう。

前述の FDA 会議では、未熟児の母親と乳児の生活の質と患者の選択の権利が倫理的議論の中心的な問題となった。委員会メンバーは、最終的な目標は生存だけでなく、子どもの最終的な生活の質でもあるべきであることに同意した。米ベイラー大学小児科教授シャーレタ・ギロリー氏は、黒人患者では未熟児の割合が高いと指摘し、健康格差を踏まえて長期ケアを重視するよう求めた。委員会メンバーはまた、成長不全、感染、母子死亡など、起こり得るいくつかの有害事象を研究者が監視するよう推奨した。

シャーレタ・ギロリー氏はまた、患者から同意を得る際に中立的な第三者が関与することの重要性を指摘し、「患者が意思決定に参加できる、より良い評価システムが必要だ」と述べた。患者家族の代表であるジアナ・マクミランさんは、子どもの悪性脳腫瘍に対して実験的治療と標準的治療のどちらかを選択しなければならなかったときの経験を語った。理解しやすい情報の提供、複数の問い合わせの機会、第三者へのアクセス、継続的な精神的サポートがすべて重要になると彼女は述べた。

「早産は複雑な問題であり、親は困難な状況にあるため、よく考えた決断ができないと人々に考えてほしくないのです」とジアナ・マクミランさんは言う。

参考文献:

1. 小児科諮問委員会会議の発表、https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/pediatric-advisory-committee-meeting-payment-09192023

2. 人工子宮、長年の開発を経てFDAによる人体治験の審査に到達、https://www.statnews.com/2023/09/19/fda-studies-artificial-womb-technology/

3. 人工子宮は未熟児の子羊を数週間維持する、https://www.statnews.com/2017/04/25/mechanical-womb-premature-infant/

4.人工子宮は中絶の権利を変更します永遠に、https://www.wired.com/story/ectogenesis-reproduction-health-abortion/