Appleは最近、将来的に欧州経済領域（EEA）、英国、米国のApp Storeアプリケーションの製品ページに、アプリケーションが「規制対象の医療機器」であるかどうかを示すロゴを追加すると発表した。これは、上記の市場に関連するアプリケーションが医療機器として認識された場合、その規制属性とコンプライアンス情報がアプリケーション ページに明確にマークされることを意味します。
Appleは、「規制医療機器」に分類されるアプリケーションは、病気や生理学的状態の診断、予防、監視、治療などの医療目的で、ソフトウェアの一部として単独で、または医療システムの一部として実行される可能性があると述べた。このようなアプリケーションは通常、準拠して動作するために、米国食品医薬品局 (FDA) などの規制当局からの登録または承認が必要です。
新しい規制によると、EEA、英国、または米国で「健康とフィットネス」または「医療」カテゴリのアプリを公開する開発者は、アプリが規制対象の医療機器であるかどうかを App Store Connect に記入し、同時に関連する規制情報を提供する必要があります。さらに、App Store Connect の年齢評価アンケートで「医療情報または治療情報が頻繁に含まれる」とマークされているアプリも、医療機器のステータスを宣言する必要があります。
Apple は、発表日以降、上記の条件のいずれかを満たす新規に提出された申請書には医療機器のステータスの説明を提供する必要があり、そうでない場合は審査されず、店頭に並べられることになります。すでに販売されているアプリケーションの場合、開発者は 2027 年の初めまでにこのステータスの説明を補足して提出する必要があります。期限までに申告されていないアプリケーションは、更新バージョンを提出できなくなります。
申告が完了すると、規制対象の医療機器であるアプリケーションの App Store ページには、EU メーカーの SRN 番号または FDA オペレーター番号、使用説明書の Web リンク、使用説明書、安全性情報などのより詳細な規制情報が表示されます。 Apple はまた、開発者 Web サイトでより完全な操作手順を提供し、医療機器のステータスを宣言し、App Store Connect で関連データを管理する方法を説明しています。