要約:
メルクとモデルナは、重要な第 III 相臨床試験の詳細な結果を発表しました。つまり、個別化 mRNA 療法のインティスメラン自己遺伝子 (V940、以前のコード名は mRNA-4157) と免疫療法薬ペムブロリズマブの併用により、高リスク黒色腫患者の術後再発または死亡のリスクを軽減できる可能性があります。研究結果は、2026年の欧州臨床腫瘍学会年次総会で発表され、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに出版が受理された。
The global Phase 3 trial, called INTerpath-001, enrolled 1,137 patients with cutaneous melanoma whose tumors had been surgically removed and whose disease was staged IIB to IV. Patients were divided into groups in a ratio of about 2 to 1, with one group receiving a combination of the personalized vaccine and pembrolizumab, and the other group receiving a placebo injection plus pembrolizumab.追跡期間の中央値は24.6か月でした。
結果は、ペムブロリズマブ単独と比較して、併用治療では再発または死亡のリスクが 42% 減少することを示しました。 2年無再発生存率は82.2%であったのに対し、対照群では70%でした。 The risk of distant metastasis or death was reduced by 38%, and the two-year distant metastasis-free survival rate was 88.5%, compared with 80.2% in the control group. The “risk reduction” here refers to the relative risk change calculated by clinical trials, and does not mean that the probability of recurrence of individual patients will decrease by the same proportion.
研究では、このレジメンが全生存期間を延長することは証明されていません。全生存期間のデータはまだ未熟であり、研究チームは患者の追跡を続けている。これまでのところ好ましい傾向のみが観察されています。 Therefore, the main benefit shown in the trial was an improvement in indicators related to recurrence and distant metastasis, and it cannot be concluded that the vaccine has reduced mortality.
このタイプのワクチンは健康な人に対するワクチン接種ではなく、手術後の補助治療として使用されます。その目的は、免疫システムが残っているがん細胞を認識して攻撃できるようにすることです。 Researchers will analyze the patient's resected tumor and normal DNA, screen for tumor-specific mutations and neoantigens, and then create a synthetic mRNA vaccine containing corresponding instructions;各用量は最大 34 個のネオアンチゲンをコードするように設計されています。 Vaccines prompt the body to present these targets and activate tumor-specific T cells, and pembrolizumab helps immune cells maintain anti-tumor responses by blocking the PD-1 immune checkpoint.
この試験では、ワクチン群とペムブロリズマブ群の患者の 95.8% が治療関連の有害事象を経験しましたが、対照群では 90% でした。重症度レベルがグレード 3 ～ 5 の有害事象の割合は、それぞれ 14.2% と 13.4% でした。併用治療群でより一般的な反応には、発熱、注射部位の痛み、倦怠感などが含まれていたが、この研究では新たな安全性の兆候は見出されなかった。
この結果は、個別化がんワクチンに関するこれまでの重要な第 III 相証拠を提供しますが、治療法は依然として各患者の腫瘍に合わせて個別に設計および製造する必要があり、長期的な利点を確認するには追跡調査が必要です。この治療法はまだ米国食品医薬品局によって承認されていません。メルクとモデルナは規制当局と協議中だが、発売や承認の明確な時期は決まっていない、と述べた。
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