本日、Aidi Pharmaceuticalは、同社のドルテグラビルナトリウム錠剤が国家医薬品総局から販売承認を取得したと発表した。本製品は第4類化学医薬品として登録・申告されており、後発医薬品の品質・有効性の一貫性評価に合格したものとして承認されます。
報道によると、ドルテグラビルナトリウム錠は、HIV-1 インテグラーゼ鎖転移阻害剤であり、現在、世界的な HIV 感染症治療の分野における第一選択の中核治療薬です。
承認された適応症は、他の抗レトロウイルス薬と併用した HIV 感染成人および 12 歳以上の小児の治療です。
本製品の原薬は、中国の「エイズ診断・治療ガイドライン」、米国のDHHSガイドライン、欧州のEACSガイドラインなど、国内外の主流の診断・治療ガイドラインの承認を取得しています。HIV に感染した成人および青少年の第一選択治療選択肢の 1 つとして全会一致で推奨されています。
Aidi Pharmaceutical は中国の HIV 予防と治療の分野における大手企業であると理解されています。同社は以前にエノミティ（フボンド）を発売しており、ドルテグラビルナトリウム錠はそれを補完し、我が国のエイズの予防と抑制に貢献することになる。