アメリカの製薬会社ファイザーとフランスのヴァルネバ社が共同開発したライム病ワクチン候補は、2つの第III相臨床試験で良好な予防効果を示した。したがって、科学研究チームは、このワクチンは早ければ2027年にも市販が承認されると予想している。ただし、最終的に米国食品医薬品局（FDA）に承認されるかどうかは、規制当局が試験データをどのように評価するかにも依存しており、特に主要評価項目の一部が満たされていない場合は依然として変動する。

ファイザーのライム病ワクチン開発の旅は、楽観主義と挫折によって特徴づけられてきました。 2022年には同社が数年以内に世界初のライム病ワクチンを市場に投入するとの期待があったが、その後重要な「屋外レクリエーション人口向けライム病ワクチン治験」（VALOR）の終盤でプロジェクトは阻止された。発表された最新のデータでは、企業は規制当局がワクチンそのものの予防効果に焦点を当てることを望んでおり、ワクチン候補の感染者に対する全体的な予防効果は70％を超えている。

「ライム病は深刻な結果をもたらす可能性があります。患者とその家族は日常生活、仕事、健康に影響を与える長期的な症状に直面することがよくありますが、現在利用可能なワクチンはありません」とファイザーの上級副社長兼ワクチン最高責任者のアナリサ・アンダーソン氏は述べた。 「VALOR研究での70％を超える予防効果は非常に心強いものであり、この障害を引き起こす病気を予防するこのワクチンの可能性について私たちにさらなる自信を与えてくれます。」

米国疾病予防管理センター（CDC）によると、2023年に米国で合計8万9,000人のライム病患者が報告されたが、実際の状況ははるかに過小評価されている可能性がある。多くの患者が明確な診断を受けずに症状の治療を受けているため、研究者らは、実際の年間感染者数は50万人近くになる可能性があると推定している。ライム病は主に、ライム病の原因菌であるボレリア・ブルグドルフェリを保有する、一般に「シカダニ」（学名：Ixodes scapularis）として知られる感染したマダニに咬まれることによって感染します。多くの人は、発熱、倦怠感、関節痛、発疹などの症状が出るまで、マダニに刺されたことに気づきません。病気がさらに進行すると、慢性的な心血管系や神経系の問題を引き起こす可能性もあります。

生態学の観点から見ると、この種のダニはシカに寄生することに限定されず、げっ歯類、鳥、その他の動物の表面にもよく見られるため、非常に効率的な感染媒介となります。季節的な気象変化自体はライム病の蔓延に限定的な影響を与えますが、地球温暖化と湿度の上昇によりダニが発生しやすい地域が拡大しています。効果的なワクチンがあれば、ハイカー、キャンピングカー、屋外環境で長時間働き、生活する人々など、マダニの蔓延する地域を頻繁に訪れる高リスクグループの病気による健康負担を大幅に軽減できる可能性がある。

今回発表されたワクチン候補製品のコード名はPF-07307405（別名LB6V）。その作用機序は、ライム病を引き起こす細菌の外膜表面にあるプロテイン A (OspA) を標的とし、それによって人間の免疫系を活性化し、細菌に対する特異的抗体の産生を誘導することです。試験データによると、4回目のワクチン接種完了から28日後、このワクチンの予防効果は73.2%に達し、これはプラセボ群よりも顕著な利点であった。

しかし、両社はワクチンが「有効」であるとヴァルネバ社と共同発表する一方で、このプロジェクトが統計レベルで第3相試験で設定された主要評価項目を完全に達成できなかったことも認めた。理由の 1 つは、この試験で実際に観察されたライム病の発生率が予想よりも低かったことです。この第3相試験には、米国、カナダ、ヨーロッパの「ライム病の高発生地域」から9,000人以上の被験者が参加し、5歳以上の人々が対象となった。これに関連して同社は、統計的エンドポイントには一定の欠陥があるものの、臨床的な観点から見ると、関連データは依然として「臨床的に意味がある」と強調し、これが両社がFDAへのマーケティング申請を継続する根拠の1つでもあると強調した。

外の世界の目から見ると、この声明にはある種の「楽観的解釈」要素があるかもしれませんが、現在の公開情報に関する限り、PF-07307405はこれまでのところ世界初のライム病ワクチンとなる最も有望な候補製品です。また、単一の統計指標は科学研究にとって普遍的な判断ツールではないため、業界は一般に、完全な 3 段階の研究論文が正式に発表され、現在の統計論争がさらに明確になることを期待しています。

「これらの結果により、切望されていたライム病ワクチンの発売にまた一歩近づいた」と、Varneva の CEO 兼取締役である Thomas Lingelbach 氏は述べています。 「私たちのパートナーであるファイザーがこのプロジェクトにしっかりと投資してくれたことに非常に感謝しています。両社はこのワクチンの開発プロセスを可能な限りスピードアップしたいと考えています。」臨床試験の前の段階で、ワクチン候補は安全性評価に合格しています。したがって、第 3 相の統計結果については慎重であるとしても、PF-07307405 はライム病の予防と制御の分野で画期的な進歩を遂げる可能性が最も高いワクチン製品であると一般に考えられています。

現時点では、このワクチン候補の第II相臨床試験の結果は医学雑誌「ランセット」に掲載されていますが、第III相試験の完全なデータはまだ査読されておらず、正式に公開されていません。