3年前、マスク氏のブレイン・コンピュータ・インターフェース会社ニューラリンクは、ライブウェブキャストを通じて、脳に埋め込みデバイスを装着した3頭のブタのリアルタイムのニューロン活動を世界に公開し、「ブレイン・コンピュータ・ブーム」を引き起こした。当時マスク氏は、ブレイン・コンピューター・インターフェースの人体実験が間もなく始まるだろうと楽観的な見方を表明した。しかし、治験の承認に至るまでの道のりはマスク氏の予想よりも複雑だった。


画像出典：Neuralink公式サイト

今週、ニューラリンクはついに人体治験の承認を取得し、「人間とコンピュータの共生」というマスク氏のSFの夢が一歩前進した。

医薬品監督を担当する米食品医薬品局（FDA）の元職員で神経学研究者のクリスティン・ウェル氏は、「デイリー・エコノミック・ニュース」記者に対し、このライセンスはニューラリンクがFDAの安全要件を満たすデータを提供していることを示していると語った。

では、このトライアルの後、ブレイン・コンピュータ・インターフェース・デバイスはすぐに市場に投入されるのでしょうか？ 「大規模な治験も必要であり、その後、市販前認可（PMA）を申請する前に極めて重要な治験が続く」とワイル氏は説明した。

マスク氏の夢「人間と機械の共生」が重要な一歩を踏み出す

ニューラリンクは現地時間9月19日、同社のブレイン・コンピューター・インターフェース装置の安全性と予備的有効性、つまり麻痺患者が思考で外部装置を制御できるかどうかを評価するため、同社のブレイン・コンピューター・インターフェース装置の初の人体臨床試験の参加者を募集すると公式ウェブサイトで発表した。

PRIME（Precision Robotic Implantation Brain-Computer Interfaceの英語の略称）と呼ばれるこの試験では、手術ロボットR1を使用して、運動のアイデアを制御する脳の領域にインプラントN1を埋め込むと報告されています。 N1 は、脳信号を記録し、運動の意図を解読するアプリに無線で送信する極細の柔軟なワイヤーです。

ニューラリンクは、脊髄損傷または筋萎縮性側索硬化症（ALS）による四肢麻痺を患い、損傷後少なくとも1年間改善が見られない治験参加者を探していると述べた。主要な治験には約 18 か月かかり、長期の追跡調査を含めると、臨床試験全体には約 6 年かかります。

Neuralink の最初の臨床試験申請から 4 年が経過しましたが、その間に FDA によって 2 回却下されました。 2022 年の初めに、FDA は、Neuralink が人体試験を実施する前に数十の問題を解決する必要があることを明らかにしました。安全性に関する懸念には、リチウム電池の安全性、インプラントのワイヤーが他の領域に移動するかどうか、安全な取り外しの問題などが含まれます。2023年5月、FDAは最終的にNeuralinkに条件付きトライアルライセンスを付与しました。

元FDA職員で現在コロラド大学神経科学准教授のクリステン・ワイル氏はデイリー・エコノミック・ニュースのインタビューで、「FDAは臨床試験申請の審査情報を開示していない」と語った。FDAが治験開始に同意したということは、NeuralinkがFDAの安全性要件を満たすことができるデータを提供し、適切な臨床試験デザインを提供したことを意味します。 」

この試みの当初の目的は、麻痺のある人が思考だけでコンピュータのカーソルやキーボードを操作できるようにすることだ。近年のマスク氏の度々の発言によれば、ニューラリンクの短期目標は、目の見えない人の視力を回復し、麻痺した人が全身の運動機能を回復できるようにすることだという。最終的な目標は、人類を脅かす可能性があると彼が信じている人工知能に対抗するために人間の脳とコンピューターが協力する「人間と機械の共生」を達成することです。

火星に移住するというマスクの夢と同じように、ブレイン・コンピューター・インターフェースもまた SF の起源を持っています。 9月に出版されたばかりの「イーロン・マスク伝」によると、ニューラリンクのアイデアはイアン・バンクスの宇宙旅行小説「シヴィライゼーション」シリーズにインスピレーションを得たもので、その中で人体に埋め込むと人間のすべての思考活動をコンピューターに接続できる一種の「神経レース」について言及されている。マスク氏は「初めてバンクシーの作品を読んだとき、このアイデアが人工知能に直面したときの盾になるかもしれないと突然感じた」と語った。

実用化には5～10年かかるかも

Neuralink はつまずきを経て、人体臨床試験の進捗において競合他社に後れを取ってしまいました。

米国の別のブレインコンピューターインターフェイス企業であるシンクロンは、2021年にFDAの治験承認を取得した。2022年7月、同社は米国初のブレインコンピューターインターフェイスの埋め込みを発表し、予備的な治験結果を公表した。 2023年5月、スイスの研究者グループはネイチャー誌に論文を発表し、早ければ2021年7月には麻痺した男性に脳装置が埋め込まれ、歩行器の助けを借りて歩行能力を回復できるようになったと述べた。

もちろん、Neuralink には依然として独自の技術的利点があります。従来の埋め込み型ブレインコンピューターインターフェースは「ユタハレイ」と呼ばれる硬い電極を使用するのに対し、ニューラリンクは柔軟な電極を使用するため、脳の拒絶反応を軽減でき、収集する神経情報の質も比較的高い。さらに、Neuralink は、デバイスの埋め込み時および取り外し時の外傷を最小限に抑えるブレイン コンピューター インターフェイス手術用のロボットを開発しました。

マスク氏の壮大なビジョンを実現するために、この人体実験は小さな一歩にすぎない。 」Neuralink は、デバイスの開発と商品化において、まだ非常に初期段階にあります。現在、初期のヒト臨床試験が行われており、市販前承認（PMA）を申請する前に、より大規模な試験が必要となり、その後重要な試験が必要となる。。 「クリスティーン・ヴェイユは『デイリー・エコノミック・ニュース』の記者に語った。

クリステン・ワイル氏はさらに記者に対し、この小規模な人体試験の後、ニューラリンクは実験データに基づいた大規模な実現可能性試験を申請する予定であると説明した。脳インプラント装置は最も高いリスク レベル (クラス III) の機器に分類される可能性が高いため、Neuralink は市場に投入される前に市販前ライセンスを申請する必要もあります。これは、Neuralink も大規模な重要な試験 (ピボタル試験)、つまり自社の機器が実際に特定の症状を治療でき、安全で信頼できることを証明する必要があることを意味します。

このプロセスには多大な費用と時間がかかります。クリステン・ワイルは以前メディアにこう語った。Neuralink が商品化されるまでには少なくとも 5 ～ 10 年かかります。

一方で、Neuralink は複数のテクノロジーやアプリケーションの見通しからの課題にも直面しています。クリステン・ワイルはあらゆるレポーターの分析で次のように指摘しました。Neuralink は、このデバイスが頻繁に交換する必要がなく、脳内に長期間設置できること、神経信号を捕捉して解釈できること、そして最も重要なことに、この技術が実際に患者を助けることができることを証明する必要があります。

「たとえNeuralinkがこれらすべての条件を満たすことができたとしても、この装置は間違いなく高価であり、脳の手術が必要となるため、インプラントを受け入れる患者の数は比較的少ないかもしれません。」クリステン・ワイルは語った。