イーロン・マスク氏の脳チップ移植会社は、画期的な初の人体臨床試験の募集を開始した。ニューラリンクは声明で「独立治験審査委員会と最初の病院からファースト・イン・ヒト臨床試験の募集開始の承認を得たことを発表できることをうれしく思う」と述べた。
PRIME 研究 (Precise Robotively Implanted Brain-Computer Interface の略) は、インプラント (N1) と手術ロボット (R1) の安全性を評価し、麻痺患者が思考で外部機器を制御できるようにする当社の BCI の予備機能を評価するために設計された、完全植込み型ワイヤレス ブレイン コンピューター インターフェース (BCI) の画期的な医療機器試験です。
「R1ロボットは、N1インプラントの極細で柔軟な糸を、運動の意図を制御する脳の領域に外科的に埋め込むために使用される」と声明は続けた。 「N1 インプラントは、一度埋め込まれると視覚的には見えなくなり、脳信号を記録し、運動の意図を解読するアプリケーションに無線で送信するように設計されています。BCI に関する私たちの最初の目標は、人々が思考だけでコンピューターのカーソルやキーボードを制御できるようにすることです。」
当然のことながら、ファースト・イン・ヒューマン試験では、可能な選択に関して厳格な基準が定められています。参加者は脊髄損傷または筋萎縮性側索硬化症（ALS）による四肢麻痺（手足の機能制限）を患っており、損傷後少なくとも1年以上経過している（改善していない）必要があります。 22 歳以上で、介護者がいる必要があります。ただし、このグループの中で、発作を起こしやすい人、ペースメーカーなどのアクティブなインプラントを装着している人、または継続的な MRI または同様の治療を必要とする人は除外されます。
同社はまた、患者登録への参加を誰でも招待しており、今後さらに多くの治験が行われる予定である。
この研究は6年間続く予定であり、継続的に監視されます。第 1 段階は一次研究であり、18 か月間で 9 件の在宅および外来診察が含まれます。その後、患者は5年間で20回の診察を受ける必要がある。
BCI 研究セッションは治験期間中ずっと実行され、週に 2 回、それぞれ 1 時間行われます。
今年5月、米国食品医薬品局（FDA）はニューラリンクに対し、人体臨床試験の実施にゴーサインを出した。 2 か月前と比較して、Neuralink の態度は急速に変化しました。 2か月前、米国食品医薬品局は安全性への懸念を理由にこの治験の承認を拒否したと伝えられている。 （当時、代理店はコメントを拒否した）。
5月25日、ニューラリンクはツイッターで「ファースト・イン・ヒト臨床研究の実施についてFDAの承認を得たことを報告できて興奮している！これはニューラリンク・チームとFDAとの緊密な協力の結果であり、当社のテクノロジーがいつかより多くの人々を助けるための重要な第一歩である。[PRIME研究]は、医療ニーズが満たされていない人々に自律性を回復するためのユニバーサル・ブレイン・インターフェースを作成するという当社の使命における重要な一歩を表している。ニューラリンク」
Neuralink は、頭蓋骨に埋め込まれた場合、さまざまな障害を持つ人々が運動、コミュニケーション、そして場合によっては視力を正常に回復できるブレインチップインターフェイスを開発することを目的として、2016 年にマスク氏によって設立されました。
しかし、それはすぐに論争を巻き起こしました。 2022年2月、同社はカリフォルニア大学デービス校の初期検査研究所でのサルの死亡管理の不手際で告発に直面した。 Neuralinkとデイビス大学はいずれも、すべての生きた標本に対して注意が払われていることを確認する声明を発表した。
「重要な組織学データを収集するため、計画終了日に2頭の動物が安楽死され、カリフォルニア大学デービス校の獣医スタッフの医学的アドバイスにより6頭の動物が安楽死されました。これらの理由には、FDA承認製品（BioGlue）の使用による外科的合併症1件、デバイスの故障1件、経皮的医療機器に特有のリスクであるデバイス関連の感染症の疑い4件が含まれます。この目的のために、私たちは新しい手術プロトコールを開発し、将来のために完全に埋め込み可能なデバイスを設計しました。手術」とニューラリンクの声明には書かれている。
しかし、「動物福祉に対するニューラリンクの取り組み」と題されたこの声明にもかかわらず、数十の会社文書と20人以上の現従業員および元従業員へのインタビューを詳述した衝撃的な2022年12月のロイター報道は、行き過ぎた不必要な動物虐待と死亡事件を明らかにした - 2018年以来1,500頭の動物が死亡した - その多くはプログラムの驚くべきペースの結果だった。
しかし、農務省監察総局が動物福祉法違反の捜査を開始したことを受け、3月にニューラリンクは無罪となった。
歴史的なPRIME研究に何人の患者が受け入れられるかは不明だ。