要約:
11 月 9 日、米国食品医薬品局は、軽度から中等度の非心塞栓性脳卒中または高リスク一過性脳虚血発作 (TIA) を最近経験した成人患者の別の脳卒中リスクを軽減する抗血小板療法の補助薬として、バイエルのアスンデキシアン錠、商品名サンハーボを承認しました。 TIA は「ミニストローク」と呼ばれることがよくあります。この承認は脳卒中後の二次予防を目的としており、すべての人に適用されるわけではなく、心房細動患者の脳卒中予防も含まれません。
サンハーボは、1 日 1 回 50 mg を経口摂取します。これは、世界で初めて承認された活性型凝固因子 XI (FXIa) 阻害剤です。これは、一部の既存の抗凝固剤の作用である第 Xa 因子ではなく、凝固経路内の FXIa を標的とします。研究者らは、止血プロセスへの影響を最小限に抑えながら病的血栓症を抑制することで、血管閉塞のリスクを軽減したいと考えている。
FDA の承認は、世界的な第 III 相 OCEANIC-STROKE 試験に基づいています。この研究には、脳卒中または高リスクTIAから72時間以内に、元の単剤または二剤抗血小板療法に加えてアスンデキシアンまたはプラセボを投与する群に無作為に割り当てられた12,327人の患者が含まれた。 New England Journal of Medicineに発表された結果では、追跡期間中央値19か月で、アスンデクシアン群の6.2%が虚血性脳卒中を発症したのに対し、プラセボ群では8.4%で、相対リスクが26%減少したことが示された。 FDAの発表では、治療期間の中央値は14.2か月であると述べられています。
試験の 2 つのグループにおける重度の出血の全体的な発生率は同様で、それぞれ 1.9% と 1.7% でした。しかし、FDAは、75歳以上で治療後90日以内の患者では、サンハーボ群では重篤な出血のリスクが増加することを思い出させた。胃腸出血もより一般的であり、下痢はより一般的に報告される副作用の 1 つでした。中等度または重度の肝障害のある患者への使用は推奨されておらず、心房細動のある患者にも適していません。また、P-gp と強力な CYP3A4 の両方に影響を与える特定の薬剤との併用も推奨されません。待機的手術または侵襲的処置の少なくとも 24 時間前、および血栓溶解療法の少なくとも 24 時間後に投薬を中止する必要があります。
バイエル氏は、非心塞栓性虚血性脳卒中患者のおよそ 5 人に 1 人が 5 年以内に新たな脳卒中を起こすだろうと述べました。米国では毎年約 795,000 人が脳卒中を患っています。サンハーボは中国国家医療製品総局によって承認されており、他の市場への申請はまだ審査中であると同社は述べた。
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