要約:
米国規制当局は、ノボ ノルディスクとイーライリリーが、このような人気の GLP-1 薬における永久視力喪失の潜在的なリスクを説明するために、自社の減量薬のラベルに警告を追加する必要があると発表しました。
米国食品医薬品局 (FDA) は月曜日、GLP-1 薬の使用によりまれではあるが重篤な眼疾患を発症する可能性が高まる可能性があるリスクについて患者と医療提供者に通知していると発表した。この病気は「突然、痛みを伴わない片目の視力喪失、さらには永久的な失明」を引き起こす可能性があります。
FDA は、米国の製薬会社イーライ リリー、デンマークのノボ ノルディスク、その他の GLP-1 受容体作動薬メーカーに対し、医薬品ラベルの「警告と注意事項」セクションに非動脈炎性前部虚血性視神経障害 (NAION) のリスク増加を示す関連内容を追加するよう求めています。
FDA によるこの決定は、この種の薬物に関するあらゆる分野での議論を引き起こす可能性が高く、その中には薬物自体によって引き起こされる身体的副作用だけでなく、薬物使用者の行動や消費習慣の変化によってもたらされる可能性のある広範な経済的影響も含まれます。
FDA は、現在市販されているすべての GLP-1 製品で NAION の症例が報告されていると述べています。審査と分析の結果、FDA は GLP-1 受容体アゴニストを服用している患者はまれな NAION イベントのリスクが潜在的に増加していると結論付けました。
ノボ ノルディスクは、患者の安全が同社の「最優先事項」であり、引き続き医薬品の安全性を監視し、世界中の医薬品規制当局との協力を維持すると述べた。同社は月曜、「NAIONが患者とその家族に重大な影響を与えることを理解している」と述べたが、GLP-1薬の利点はリスクを上回ると引き続き確信している。
ノボ ノルディスクはまた、「既存のデータでは因果関係を証明できないと依然として信じており、同社の GLP-1 薬の利益とリスクの比率には引き続き自信を持っています。」
イーライリリーは、この FDA 通知はすべての GLP-1 医薬品に適用され、自社の減量製品を特に対象としたものではないと述べました。リリー氏はまた、「われわれはこの最新情報を慎重に評価しており、タイムリーにFDAに対応する」と述べ、患者の安全が最優先事項であると強調した。
月曜日の FDA の発表は、GLP-1 ユーザーにおける NAION のリスクを調査した、米国医師会眼科誌に掲載された 2024 年 7 月の査読済み論文に言及しています。 FDAは、この研究にはいくつかの限界があるが、この潜在的なリスクについてはさらなる評価が正当であると信じていると指摘した。
FDA は、論文の発表後、規制当局が臨床試験データ、動物実験データ、市販後調査データ (観察研究や症例報告を含む) を対象とした包括的な評価を実施したと紹介しました。
規制当局は臨床試験のメタ分析も完了しました。NAION の発生率は、GLP-1 薬を服用している参加者では 100,000 人年あたり 6.4 例でしたが、対照群では 100,000 人年あたりわずか 3.8 例でした。
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