一般的な3つの皮膚がんをすべて検出できるAIデバイスがFDAの承認を取得

現在の推定によると、アメリカ人の 5 人に 1 人が一生のうちに皮膚がんを発症することになります。最も一般的な 3 つの皮膚がんは、基底細胞がん (BCC)、扁平上皮がん (SCC)、および黒色腫です。黒色腫は転移する傾向があるため、最も危険な皮膚がんです。

皮膚がんは早期に発見できれば治療可能性が高くなりますが、早期診断が重要です。これまで、皮膚がんの検出は主に肉眼または拡大視覚検査に依存しており、臨床訓練とプライマリケア医 (PCP) の主観的な判断に依存していました。しかし、米国食品医薬品局（FDA）は最近、試験の取り組みを強化し、3つの一般的な皮膚がんをすべてリアルタイムで検出する初の人工知能デバイスであるダーマセンサーを承認しました。

「私たちはヘルスケアにおける予測的および生成的な人工知能の黄金時代を迎えており、これらの機能は分光法や遺伝子配列決定などの新しいテクノロジーと組み合わされて、疾患の検出と治療を最適化しています」とダーマセンサーの共同創設者兼最高経営責任者（CEO）のコディ・シモンズ氏は述べた。 「プライマリケアの医師は郡内で最も多産な医師の一人です。」臨床医が国内で最も一般的ながんをより適切に評価できるようにすることは、医療における長年の満たされていない主要なニーズです。ここ数十年、数十の企業がこの問題に対処しようと試みてきましたが、当社はプライマリケア医師に疑わしい病変を評価するための自動ツールを提供する最初の FDA 承認デバイスであることを誇りに思っています。」

ここで「FDA承認」と「FDA許可」の違いを説明する必要があります。人間の使用を目的とした医療機器は 3 つのカテゴリに分類されます。 3 番目のカテゴリは、ペースメーカーや乳房インプラントなどの複雑な埋め込み型デバイスおよび製品です。これらは FDA の承認を必要とします。これは、意図された用途の利点が既知のリスクを上回り、臨床試験データによって証明されていることを意味します。リスクの低い外部デバイスおよび製品はクラス I または II に分類されます (たとえば、Apple Watch の心電図アプリはクラス II に分類されます)。これらの機器は承認ではなく「合格」しています。これは、合法的に販売されている別の機器と（安全性と有効性の点で）「実質的に同等」であるため、FDA が機器の販売を許可していることを意味します。

DermaSensor デバイスの先端は、弾性散乱分光法 (ESS) を使用します。これは、光子がさまざまな細胞構造から反射するときにどのように散乱するかを評価するプロセスです。悪性皮膚病変は細胞および細胞内組成が異なるため、良性病変とは異なる光の散乱を行うことが報告されています。 DermaSensor に組み込まれた人工知能は、これらのスペクトル画像を使用して医師に皮膚病変の評価に役立つ情報を提供します。そのプロセスについては、以下のビデオで説明されています。