リーズ大学での第III相試験では、最も一般的なタイプの成人白血病に対する個別治療が患者の生存期間を延長し、寛解を維持できることが判明した。この重要な研究は、最近 New England Journal of Medicine に発表され、サンディエゴで開催された第 65 回米国血液学会 (ASH) 年次総会および展示会でも注目されました。

データは、定期的な血液検査で患者の反応を監視することで、各患者に合わせて治療時間を調整できることを示しています。試験では、このアプローチにより、これまで未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者の無増悪生存期間と全生存期間が大幅に改善されました。この効果は、特定の遺伝子変異を持つ患者など、標準治療にあまり反応しない患者でより大きかった。

個別の治療法とその有効性

成人患者は、病気の反応速度に応じて、がんの増殖を阻止するさまざまな薬剤をさまざまな期間服用します。

この試験では、このアプローチが CLL の標準治療と比較して無増悪生存期間と全生存期間を大幅に改善し、患者 20 人中 19 人が治療開始後 3 年で寛解することが判明しました。

FLAIRと呼ばれるこの研究は、未治療のCLLを対象とした第III相ランダム化比較試験で、英国の100以上の病院で実施されている。この研究は、Cancer Research UK、Janssen Research & Development, LLC、AbbVie Pharmaceutical Research and Development から資金提供を受けました。

リーズ大学医学部の実験血液学の教授であり、リーズ教育病院NHS財団トラストの名誉血液学コンサルタントである筆頭著者のピーター・ヒルメン氏は、「我々の調査結果は、一部の患者にとって、治療法がその疾患に対して非常に効果的であり、非常に成功する可能性があることを示唆している。」と述べた。これは、私たちの治験に参加した患者の転帰が良好であり、治療中の生活の質も向上していることを意味します。新しい併用療法を受けた患者のほとんどは、治療後の血液や骨髄に白血病が検出されず、これまでの治療法よりも改善しており、非常に心強いです。」

研究結果と今後の影響

Cancer Research UKの研究イノベーション担当エグゼクティブディレクターであるイアン・フォークス博士は、「個々の患者に合わせたがん治療の重要性と有効性を実証するFLAIR試験の結果を見てうれしく思う。それだけでなく、この試験は患者にとってより侵襲的で痛みを伴う骨髄検査を頻繁に実施する必要性を減らす方法も見出した。研究者、医療提供者、資金提供者、熱心な患者とその家族の共同努力は、新たな基準を示している」と語った。白血病との闘いにおいて真の進歩をもたらすケアです。」

慢性リンパ性白血病は、血液と骨髄に影響を及ぼすがんです。通常、治療法はありませんが、治療によって管理できます。 10人中9人以上が診断時に55歳以上でした。

現在の治療法には、化学療法、免疫療法、または癌増殖阻害剤が含まれます。

FLAIR試験で試験されているがん増殖阻害薬はイブルチニブとベネトクラクス（I+V）です。 Imbruvica と Venclexta というブランド名で知られるこの 2 つの薬は、各患者の反応に合わせて調整されるのではなく、継続的にまたは決まった時間に投与されることがよくあります。これは、多くの患者が治療を途中で中止したり、治療の効果を十分に得られなかったり、必要以上に治療を継続したりする可能性があることを意味します。これは、白血病の再発や治療の副作用の可能性の増加につながる可能性があります。

FLAIRの研究者らは、定期的な血液採取や骨髄採取に基づいて患者のI+V治療時間を個別化できるかどうか、またこのアプローチが標準治療（FCR）と同等以上に効果的かどうかを発見することを目指している。

この定期的な血液および骨髄モニタリングを通じて、研究者は点滴静注療法に対する患者の反応をよりタイムリーに理解できるようになり、点滴静注療法の期間を各患者の特定の状況に合わせて調整できることになります。さらに、研究者らは、侵襲性が低く、迅速な血液サンプルに基づいて治療期間を決定することは、患者に痛みを引き起こし、場合によっては鎮静を必要とする骨髄を使用するのと同じくらい効果的であることを発見しました。

実験計画と結果

FLAIR は 2014 年に開始され、1,509 人の CLL 患者が登録されました。彼らはランダムに 4 つの治療グループに分けられ、それぞれ異なる治療を受けました。

FLAIR 試験のこの部分では、260 人の患者が I+V を受け、263 人の患者が標準治療である FCR を受けている 2 つの患者グループを比較しました。患者のほぼ 4 分の 3 が男性ですが、CLL は男性でより頻繁に発生するため、これは予想されます。平均年齢は 62 歳で、患者の 3 分の 1 以上が進行した疾患を持っています。

試験のこの段階の終了時点で、87 人の患者が進行し、そのうち 75 人が FCR を受け、12 人が I+V を受けました。

これまでに治験中に34人の患者が死亡した。そのうち 25 人が FCR 治療を受け、9 人のみが I+V 治療を受けました。

I+Vを受けている患者は、治療に対する反応をモニターするために血液検査と骨髄検査を受けました。使用される技術は測定可能な残存病変 (MRD) と呼ばれるもので、医師はこれを使用してがん細胞がどれだけ残っているかを確認できます。細胞の数が非常に少ないため、患者に症状がない場合もあります。 MRD 検査結果が陽性であれば、がん細胞が残っていることを意味します。

研究チームは現在、血液検査モニタリングに基づいたこのより個別化された治療アプローチが、第一選択のCLL治療を必要とする患者にとっての新たな標準治療となることを期待している。

ヒルマン教授は、「リーズ大学のリーズがん研究英国臨床試験グループが主導したFLAIR試験の結果は傑出したもので、慢性リンパ性白血病の治療法に変化をもたらすものである。」FLAIRは、英国全土の100以上の病院における慢性リンパ性白血病および血液学チームの英国を代表する専門家らによる過去10年間にわたる共同努力の成果である。このような進歩を遂げるには、特にパンデミックの課題の中で、患者団体、個々の患者とその家族の関与が不可欠です。

この試験は、リーズ大学のリーズがん研究英国臨床試験グループによって調整されています。副所長のデービッド・ケアンズ教授は、「リーズがん研究のビジョンは、世界中のがん患者の生存率と生活の質を改善することである。この目的のために、我々の戦略は、患者にとって適切な治療法と適切な時期を決定するための証拠を確実に蓄積することである。FLAIRは、これは我々の戦略と非常に一致しており、重要な試験結果を達成するために協力する臨床医、実験室科学者、方法論者、運用専門家を含むチームサイエンスを具体化したものである」と述べた。これらはいずれも、治験参加者の献身的な努力、時間、データがなければ不可能です。」

コンパイルされたソース: ScitechDaily